هيئة الدواء تحظر تداول المستحضرات الطبية والحيوية غير المسجلة بمنظومة التتبع الدوائي

أعلنت هيئة الدواء المصرية حظر تداول المستحضرات الطبية والحيوية المنتجة محليًا أو المستوردة، حال عدم تسجيلها بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، وذلك وفقًا للضوابط والمواعيد المحددة بالجداول التي تصدرها الهيئة لكل مستحضر، في إطار تعزيز الرقابة على تداول الأدوية وضمان إمكانية تتبعها داخل السوق المصري.

وأوضحت الهيئة أن القرار يأتي وفقًا لأحكام قرار رئيس الهيئة رقم 161 لسنة 2025، والضوابط الواردة بقراري رئيس الهيئة رقمي 475 و804 لسنة 2025، مع الالتزام بالمواعيد المحددة لتسجيل المستحضرات بالمنظومة، سواء المحلية أو المستوردة.

إلزام شركات الأدوية بإضافة كود موحد على العبوات

ونص القرار على إلزام جميع الشركات المرخص لها باستيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع، بإضافة الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة على كل عبوة أو وحدة بيع من المستحضرات المستوردة، وفقًا للجداول التي تصدرها هيئة الدواء المصرية لكل مستحضر.

كما ألزم القرار مصانع المستحضرات الصيدلية المرخص لها من الهيئة بإضافة الكود الموحد على كل عبوة أو وحدة بيع للمستحضرات الطبية والحيوية المنتجة محليًا.

وفي هذا السياق، تتولى الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، بالتنسيق مع الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية، متابعة استيفاء الشحنات المستوردة للشروط والضوابط المطلوبة، سواء فيما يتعلق بالإفراج الطبي الجمركي أو فض مشمول الشحنات.

حظر تداول الأدوية غير المسجلة بالمنظومة في الجهات الإدارية

وشمل القرار الجهات الإدارية التي تتلقى المستحضرات الطبية من خلال الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية، حيث ألزمها بعدم تداول أي مستحضرات طبية أو حيوية منتجة محليًا أو مستوردة، ما لم يكن مدونًا على كل عبوة أو وحدة بيع الكود الموحد، ومسجلة بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي.

وحدد القرار التزام هذه الجهات بالمواعيد التي تقررها الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، على ألا تتجاوز المواعيد المحددة من هيئة الدواء المصرية لتسجيل المستحضرات المحلية والمستوردة.

السماح بتسجيل المستحضرات قبل المواعيد المحددة

وأتاح القرار لمصانع وشركات استيراد المستحضرات الصيدلية التقدم بطلبات لتسجيل منتجاتها الطبية والحيوية بالمنظومة قبل المواعيد المحددة بالجداول الصادرة عن الهيئة، شريطة استيفاء الاشتراطات الفنية اللازمة للانضمام إلى المنظومة.

ويصدر قرار البت في الطلب من رئيس هيئة الدواء المصرية، بناءً على مذكرة فنية من الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية.

كما أجاز القرار استخدام ملصق غير قابل للنزع على عبوات المستحضرات أو وحدات البيع النهائي، يتضمن الكود الموحد، بدلًا من طباعته مباشرة على العبوة، بشرط استيفاء المواصفات التي تحددها الهيئة والحصول على الموافقة اللازمة، مع تقديم مبررات استخدام الملصق وتحديد المدة وعدد التشغيلات التي سيطبق عليها.

هيئة الدواء تتيح مهلة إضافية في حالات محددة

ومنح القرار رئيس هيئة الدواء المصرية صلاحية تقرير مدة إضافية للجهات التي لم تتمكن من استيفاء الاشتراطات الفنية اللازمة للانضمام إلى منظومة التتبع خلال المواعيد المحددة.

ويشترط لمنح هذه المهلة تقديم مذكرة فنية من الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية، تتضمن المبررات والأدلة العلمية والدراسات السوقية المتعلقة بالمستحضر، على أن يكون ضمن قوائم نواقص الأدوية أو أن يكون منح المهلة ضروريًا لاستيعاب احتياجات السوق المحلية، مع تحديد مدة الإضافة صراحة في القرار.

ونص القرار على نشره في الوقائع المصرية والعمل به اعتبارًا من اليوم التالي لتاريخ نشره، مع إلغاء كل ما يخالف أحكامه.