نشرت الوقائع المصرية في العدد 168 الصادر بتاريخ 4 أغسطس 2026، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 379 لسنة 2026 بشأن تعديل قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية.
وجاء القرار بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955، وقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019، وقرار رئيس الجمهورية رقم 18 لسنة 2026 بشأن تشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، وقرار رئيس الهيئة رقم 343 لسنة 2021 بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية.
ونص القرار على استبدال نص المادة الرابعة من قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021، ليتيح في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط المطلوبة للتسجيل، وذلك بناءً على تقرير فني متكامل يتم عرضه على لجنة الطوارئ لدراسته وإصدار الرأي بشأنه، على أن يكون الاعتماد النهائي من رئيس هيئة الدواء المصرية.
كما اشترط القرار في هذه الحالات سحب عينات من المستحضر لتحليلها داخل الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، مع إلزام صاحب الشأن بالتقدم بملف التسجيل الكامل عند استيفاء متطلباته.
وأكد القرار استمرار الالتزام بالضوابط الرقابية لضمان جودة وأمان المستحضرات الحيوية، مع تحقيق سرعة الاستجابة في الظروف الاستثنائية التي تتطلب توفير مستحضرات علاجية بشكل عاجل.